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國家衛生健康委辦公廳關于再次公開征求抗(抑)菌劑有效成分清單(征求意見稿)意見的函
2019/11/28   來源:綜合監督局  閱讀數:

    各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委,疾控中心、監督中心,各有關單位:

    為貫徹落實國務院“放管服”改革要求,指導企業規范化生產,強化企業主體責任,優化監管模式,提高執法效力,促進消毒產品行業健康有序發展,切實維護人民群眾健康權益,我委組織起草了《抗(抑)菌劑有效成分清單(征求意見稿)》,于2019年4月23日至5月25日在國家衛生健康委網站公開征求意見。經衛生健康行政部門、疾控機構、監督執法機構及消毒產品生產企業相關人員多次研究論證并修改完善。現再次公開征求意見,各地、各有關單位和各界人士可通過以下方式反饋意見。

    一、通過電子郵件將意見發送至 [email protected]

    二、通過信函將意見寄至北京市西城區西直門外南路1號國家衛生健康委綜合監督局(郵編:100044)。

    三、通過傳真將意見發送至010-68791914。

    意見反饋截止時間為2019年12月27日。


    附件:1.國家衛生健康委關于印發《抗(抑)菌劑有效成分清單》的通知(征求意見稿)

    2.抗(抑)菌劑有效成分清單(征求意見稿)

    3.抗(抑)菌劑有效成分清單(征求意見稿)起草說明



    國家衛生健康委辦公廳

    2019年11月15日



    附件1



    國家衛生健康委關于印發抗(抑)菌劑

    有效成分清單的通知

    (征求意見稿)


    各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委:

    為深入貫徹落實國務院“放管服”改革要求,優化監管模式,指導企業規范化生產,切實維護人民群眾健康權益,我委組織編制《抗(抑)菌劑有效成分清單》(以下簡稱《清單》)。現印發給你們,請遵照執行。

    各級衛生健康行政部門及監督執法機構要按照本通知要求加強抗(抑)菌劑監督管理,提高消毒產品監督執法效力。同時,組織開展轄區內《清單》宣貫工作,督促消毒產品生產企業貫徹落實相關工作要求。

    企業是保障消毒產品安全有效的第一責任人,要切實落實主體責任,嚴格依照法律、法規和標準要求,從事生產經營活動。抗(抑)菌劑產品應當在標簽顯著位置設置特別提醒區,使用黑體字標注“抗(抑)菌劑不具有預防、治療疾病功能。本品不可代替藥物”的警示語。警示語所占面積不小于標簽面積的20%。

    尚未納入《清單》的抗(抑)菌劑有效成分,同時滿足以下要求的,消毒產品生產企業可以向消毒專業標準委員會提出申請,經評估論證其安全有效后予以發布補充到《清單》中:一是產品在國內上市、備案;二是有效成分含量可用現有實驗方法測定;三是產品的抗菌(或抑菌)效果有相應合法有效的檢驗報告;四是有效成分的毒理學檢測報告,包括急性經口毒性試驗、皮膚刺激試驗或黏膜刺激試驗、致突變試驗;五是有效成分在國際上未被禁用;六是產品有使用說明書、企業標準、小包裝產品和標簽資料。

    本《通知》自2020年X月X日起實施(《通知》發布之日起6個月后開始實施)。2020年X月X日前生產的消毒產品不涉及質量安全及虛假、夸大宣傳并滿足《消毒產品標簽說明書管理規范》等法律、法規和標準要求的,可以在產品有效期內銷售。2020年X月X日起生產的消毒產品不符合本通知要求的,依照《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條規定處罰。




    國家衛生健康委

    2019年 月 日


    (信息公開形式:主動公開)



    附件2



    抗(抑)菌劑有效成分清單

    (征求意見稿)


    一、范圍

    本清單規定用于人體完整皮膚和黏膜的抗菌劑和抑菌劑的有效成分,適用于直接用于人體完整皮膚、口腔黏膜和陰道黏膜(不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜、肛腸等特定部位),具有一定殺菌或抑菌(細菌和酵母菌)作用,但不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的抗菌劑和抑菌劑。

    二、名詞術語

    (一)CAS編碼  chemical abstracts service number

    美國化學文摘服務社為化學物質制定的登記號,該號是檢索有多個名稱的化學物質信息的重要工具,是某種物質(化合物、高分子材料、生物序列)、混合物或合金的唯一的數字識別號碼。

    (二)有效成分 active ingredient

    在抗(抑)菌劑中,對細菌和酵母菌具有殺滅或抑制作用的物質。

    (三)禁用物質prohibited substance

    在抗(抑)菌劑中禁止添加的化學類和生物類物質。

    三、主要成分清單

    有效成分清單見下表。

    表   抗(抑)菌劑有效成分清單(2019版)








    注:本清單不含植物類成分。

    四、禁用物質

    抗(抑)菌劑中禁止添加列入《中華人民共和國藥典》(2015年版)的藥品及其同名原料(消毒防腐藥、中藥和抑菌劑除外,也不包括藥用輔料和純化水);以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料,用生物學技術制成,用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑,如疫苗、血液制品、生物技術藥物、微生態制劑、免疫調節劑、診斷制品、蛋白質、肽等(酶除外);列入《化妝品安全技術規范》(2015年版)(碘除外)的禁用化學物質。



    附件3



    抗(抑)菌劑有效成分清單起草說明

    (征求意見稿)


    一、起草背景及過程

    為深入貫徹落實國務院“放管服”改革要求,優化監管模式,提高執法效力,指導企業規范化生產,強化企業主體責任落實,有效推進消毒產品行業健康有序發展,切實維護人民群眾健康權益,國家衛生健康委委托消毒專業標準委員會牽頭,分析非植物類抗(抑)菌劑有效成份,研究禁止添加的物質,并梳理參考美國、日本、歐盟等抗(抑)菌劑的監管模式,制定符合我國實際情況的有效成分清單和納入原則。同時,多次組織衛生健康行政部門、疾控機構、監督執法機構及有關企業、企業協會等有關人員進行研究論證,形成《抗(抑)菌劑有效成分清單(征求意見稿)》,并于2019年4月23日至5月25日在國家衛生健康委網站公開征求意見,進一步修改完善。

    二、主要內容

    (一)明確管理范圍。規定適用范圍是直接用于人體完整皮膚、口腔黏膜和陰道黏膜(不包括用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜、肛腸等特定部位),具有一定殺菌或抑菌(細菌和酵母菌)作用,但不以治療疾病或者改善皮膚、黏膜的癥狀為目的的抗菌劑和抑菌劑。

    有效成分是在抗(抑)菌劑中,對細菌和酵母菌具有殺滅或抑制作用的物質。

    禁用物質是在抗(抑)菌劑中禁止添加的化學類和生物類物質。

    (二)限定成分和禁用物質。一是限定成分清單,抗(抑)菌劑有效成分詳細列出清單(不含植物類成分)。二是限定禁用物質。抗(抑)菌劑中禁止添加列入《中華人民共和國藥典》(2015年版)的藥品及其同名原料(消毒防腐藥、中藥和抑菌劑除外,也不包括藥用輔料和純化水);以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為起始原材料,用生物學技術制成,用于預防、治療和診斷人類疾病的制劑,如疫苗、血液制品、生物技術藥物、微生態制劑、免疫調節劑、診斷制品、蛋白質、肽等(酶除外);列入《化妝品安全技術規范》(2015年版)(碘除外)的禁用化學物質。

    三、需要說明的問題

    (一)有效成分清單的來源。有效成分清單有國內和國外兩個來源,國內包括中國藥典二部(2015年版)、中國藥典四部(2015年版)、國家標準《消毒劑原料清單及禁限用物質》(報批稿)和國內已銷售的抗(抑)菌產品中的有效成分,國外包括美國FDA的OTC藥品專論、歐盟ECHA審批的人體用生物殺菌劑有效成分清單、歐盟抗抑菌洗手液有效成分清單和日本厚生勞動省發布的醫藥部外品有效成分清單。

    (二)納入原則。中國藥典二部(2015年版)中的消毒防腐類和四部(2015年版)中的抑菌劑類全部納入,國家標準《消毒劑原料清單及禁限用物質》(報批稿)中用于人體皮膚黏膜的消毒劑有效成分全部納入,美國FDA的OTC藥品專論、歐盟ECHA審批的人體用生物殺菌劑有效成分清單、歐盟抗抑菌洗手液有效成分清單和日本厚生勞動省發布的醫藥部外品有效成分清單中規定的可用于抗(抑)菌劑的有效成分全部納入,但刪除上述7個來源中不符合抗(抑)菌劑有效性和安全性或不是單一有效成分的物質。

    國內已上市銷售抗(抑)菌劑有效成分尚未列入本清單中,同時滿足以下要求的,消毒產品生產企業可以向消毒標準專業委員會提出申請,經評估論證其安全有效后予以發布補充到清單中:一是產品在國內上市、備案;二是有效成分含量可用現有實驗方法測定;三是產品的抗菌(或抑菌)效果有相應合法有效的檢驗報告;四是有效成分的毒理學檢測報告,包括急性經口毒性試驗、皮膚刺激試驗或黏膜刺激試驗、致突變試驗;五是有效成分在國際上未被禁用;六是產品有使用說明書、企業標準、小包裝產品和標簽資料。


    編輯:Rae
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